公司代碼：688273 公司簡稱：麥瀾（lán）德
南京麥瀾（lán）德醫療科（kē）技股份有（yǒu）限公司
質量信用報告
報告日期（qī）：2024年4月15日
本報告為南京麥瀾（lán）德醫療科（kē）技股份有（yǒu）限公司（以下簡稱為“本（běn）公司”或“公司”)首次公開發（fā）布的《企業質量誠信報告》，系（xì）根據中華人民共和（hé）國國家標準GB/T 29467-2012《企業質量誠信管（ɡuǎn）理實施規范》和GB/T 31870-2015《企業質量（liànɡ）信用報告（ɡào）編寫指南（nán）》的規定（dìnɡ），結合（hé）本公司2024年度質量（liànɡ）誠信體系（xì）建設情況（kuànɡ）編制而成（chénɡ）。
本公司保（bǎo）證本報告（ɡào）中所載資料不存在（zài）任何虛假（jiǎ）記載、誤導性陳述,并對其（qí）內容的真（zhēn）實性、準確性承擔責任。
報告范圍：
本報告的（de）組織范圍為南京麥瀾德醫療（liáo）科技股份（fèn）有限公司（sī）。本報告描述了（le）2023年4月1日至2024年3月31日期間,公司在（zài）質量管理（lǐ）、產品質量責任、質量誠信管理等（děnɡ）方面的理（lǐ）念、制（zhì）度、采（cǎi）取的措施（shī）和取得的（de）績效等。
報告發布（bù）形式：
本公司每（měi）年定期發（fā）布一次質量信用報告，本報告以電子（zǐ）形式在本（běn）公司網站（zhàn）（http://www.sztw56.com）向社會公布，歡迎下載閱讀并提（tí）出寶貴意（yì）見。
一、公司（sī）簡介
南京麥瀾（lán）德醫療科（kē）技股份有（yǒu）限公司公（ɡōnɡ）司自成立（lì）以來專注（zhù）于智能盆（pén）底生殖康（kānɡ）復診療系（xì）統相關產（chǎn）品的研發（fā）、生產（chǎn）、銷售和（hé）服務，廣泛應用于醫療（liáo）機構的婦（fù）產科、婦？、婦（fù）科、盆（pén）底康復中（zhōnɡ）心以及月（yuè）子中心、產后（hòu）恢復中心（xīn）、母（mǔ）嬰中心等（děnɡ）專業機構（ɡòu）。2022年8月在（zài）上海證券交易（yì）所科創板（bǎn）上市【證券代碼688273】。
公司擁有（yǒu）國家、省市級研發平臺14個，團隊由（yóu）國家“萬人計劃”專家、江蘇省（shěnɡ）雙創人才、江蘇省（shěnɡ）產業教授（shòu）、南京市（shì）科技頂尖（jiān）專家領導；現（xiàn）有研發人（rén）員140名，碩士以上（shànɡ）人才比例（lì）約30%，截至2024年3月31日，麥瀾德及（jí）子公司擁有授權知（zhī）識產權239項，其中發明（mínɡ）專利30項（國際PCT發明專利1項），實用新型（xínɡ）專利89項，外觀專利60項，軟件（jiàn）著作權60項，國內第三（sān）類醫療器（qì）械注冊證2項、國內第二（èr）類醫療器（qì）械注冊證38項，并參與5項行業標準的起（qǐ）草。
公司擁有（yǒu）超2萬平方（fānɡ）研發與生（shēnɡ）產場地，6大產品（pǐn）生產組裝線；另（lìnɡ）有約9萬平方產業園在建；建（jiàn）成10萬級潔凈車間，滿足產品（pǐn）產業化需（xū）求，擁有完善的（de）質量測試實驗室。麥瀾德主營產品已（yǐ）在全球超（chāo）20個國家、國內34個省（shěnɡ）、自治區和（hé）直轄市的（de）1萬+企事業單位（wèi）得到應用（yònɡ），達到（dào）150萬+年篩查（chá）人數，60萬+ 治療人數，1億+終端用戶的（de）規模，主營產品連續五年以（yǐ）上細分領域行業占（zhàn）有率全國第一。
二、企業質量理（lǐ）念
公司成立（lì）之初,便致力（lì）于打造高（ɡāo）質量產品（pǐn）,將產品（pǐn）質量視為企業生存（cún）和發展的（de）重要基石（shí），公司先后通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系（xì）的認證和（hé）CE、FDA產品認證，嚴格（ɡé）按該國際質量管理（lǐ）體系執行（xínɡ），使企業產品的（de）質量得到（dào）有力的保（bǎo）障，從而使企業（yè）的質量方（fānɡ）針得以順利推行。為從根本（běn）上加強質量管理，提高公（ɡōnɡ）司經營質量,公司更（ɡènɡ）以卓越績效模式的（de）導入為契（qì）機，推（tuī）行全面質量管理,運用FMEA、QC七大（dà）手法等質量工具，通過內部審核（hé）、自我（wǒ）評價、第（dì）三方審核（hé）或評價、合理化建（jiàn）議、QCC品管（ɡuǎn）圈活動,不斷尋找（zhǎo）改進機會和持續改（ɡǎi）進的方式（shì），邁向卓越（yuè）的績效。自公司成立（lì）以來，公（ɡōnɡ）司從未出（chū）現過重大（dà）質量投訴，產品在歷年接受藥監部門的抽檢中（zhōnɡ），均為合格。
表1：公司的企業文化及（jí）質量文化（huà）
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項 目 |
內 容 |
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企業使命（mìnɡ） |
創造極致（zhì）健康體驗 |
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企業愿景（jǐnɡ） |
世界級專注于女性（xìnɡ）健康和美（měi）的醫療健（jiàn）康公司 |
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核心價值（zhí）觀 |
創新 / 分享（xiǎnɡ） / 積極 / 坦誠 |
（一)質量管（ɡuǎn）理機構
圖1 麥瀾德組織架構
圖2 麥瀾德質量管理機（jī）構
本著對產（chǎn）品質量的（de）高度重視，公司建立（lì）《監視和測（cè）量控制程（chénɡ）序》，制定（dìnɡ）了各零件、部件、整機的檢驗標準,并各司（sī）其職、相互（hù）溝通配合（hé），從研發、采（cǎi）購、生（shēnɡ）產、檢驗等各過程（chénɡ），加（jiā）強產品質量把控。
l 總裁及高（ɡāo）管團隊——負責全面質量（liànɡ）管理資源（yuán）配置、全員（yuán）意識提升（shēnɡ）,向全體員工宣貫質量理念（niàn）的遵旨；
l 營銷中心（xīn）——負責國內產品的銷售工作，維護銷售渠道，開拓和（hé）維護市場以及收集（jí）市場信息（xī），完成銷售（shòu）任務；
l 供應鏈中（zhōnɡ）心——負責產品（pǐn）實現過程（chénɡ）的策劃、生產計劃（huà）的制訂與監督, 所需（xū）物料、設備的采（cǎi）購管理和（hé）物料收、發、存的運行（xínɡ）管理，確保外購和外協件（jiàn）源頭產品（pǐn）質量；負責生產的（de）全面運行（xínɡ）管理，以及對生（shēnɡ）產交期、成本、質量（liànɡ）、技術、工程（chénɡ）設備、安（ān）全等進行（xínɡ）全面管控（kònɡ）；
l 市場中心（xīn）——負責產品市場調研和分（fēn）析，宣（xuān）傳推廣；核心專家庫建立（lì），完善（shàn）產品的證據鏈；結合臨床（chuánɡ）需求，深度挖掘產品（pǐn）醫學價值；
l 研發中心（xīn）——負責產品技術研發和技（jì）術應用，負責新（xīn）產品開發（fā）統籌（包（bāo）括從產品（pǐn）可行性開始直至成（chénɡ）功量產后（hòu）的技術轉交與支持（chí）），負責項目小組的日常管（ɡuǎn）理；
l 產品中心（xīn）——根據公司發展（zhǎn）戰略，制定產（chǎn）品戰略及（jí）目標；公司（sī）新產品，市場需（xū）求分析，產（chǎn）品生命周（zhōu）期的管理（lǐ）；
l 人力行政（zhènɡ）中心——負責建立、監控和（hé）完善公司（sī）內部綜合（hé）管理體系（xì），制定公（ɡōnɡ）司人力資源戰略規劃并組織實施，負責人事管（ɡuǎn）理、行政（zhènɡ）管理、后勤管（ɡuǎn）理等開展（zhǎn）工作，不（bù）斷提升公（ɡōnɡ）司整體質量經營管（ɡuǎn）理水平；
l 法規注冊中心——負責公司國內產品注冊、備案（àn）和變更注（zhù）冊、變更備案以（yǐ）及產品延（yán）續注冊；
l 財務投資中心——負責公司（sī）的財務管（ɡuǎn）理工作，參與公（ɡōnɡ）司的戰略（lüè）規劃、投（tóu）融資作業（yè）及內控體系（xì）建設等；
l 質量中心（xīn）（質量檢（jiǎn）驗部）——負責公司（sī）有源產品（pǐn）的質量控制（zhì），通過來料檢驗，制（zhì）程檢驗及（jí）出貨檢驗，對產品（pǐn）質量實施（shī）全面控制（zhì）；
l 質量中心（xīn）（質量保（bǎo）證部）——負責建立（lì）和維護質量管理體系，保證質量體系的（de）有效和效（xiào）率；
l 質量中心（xīn）（質量工（ɡōnɡ）程部）——負責研發、生產、供應商、客戶的全（quán）面質量管理（lǐ），并對發現（xiàn）的不合格（ɡé）品進行處理及分析（xī），防止質量（liànɡ）問題重復發生并預防新（xīn）質量問題的發生；
l 質量中心（xīn）（可靠性（xìnɡ）實驗室）——負責零件、部件、整機在（zài）試產、量（liànɡ）產階段的（de）可靠性試驗及可靠（kào）性評評價（jià），對產品（pǐn）在不同環（huán）境下失效（xiào）模式分析（xī）;
l 質量中心（xīn）（液化質量部）——負責公司液化（huà）類產品質量控制，通過來料（liào）檢驗，制（zhì）程檢驗及（jí）出貨檢驗，對產（chǎn）品質量實（shí）施全面控（kònɡ）制，并對發現的不（bù）合格品進行處理及（jí）分析，防止（zhǐ）質量問題重復發生（shēnɡ）；
l 質量中心（xīn）（售后維修部）——負責客戶端故（ɡù）障產品的（de）維修；用戶提（tí）供技術支（zhī）持及培訓；客（kè）戶投訴處理及跟蹤；
l 質量中心（xīn）（國際注（zhù）冊部）——負責公司國際CE、FDA、第三世界（jiè）國家的產品認證和注（zhù）冊；
l 質量中心（xīn）（國際事（shì）業部）——負責公司國際產品的銷售工作，維護銷售渠（qú）道，開拓和維護市場以（yǐ）及收集市（shì）場信息，完成銷售任務。
公司同時（shí）設立了管（ɡuǎn）理者代表（biǎo），管理（lǐ）者代表由（yóu）公司副總擔任，確定管理者（zhě）代表的職責和權限（xiàn），對質量實行（xínɡ）一票否決（jué）權，全面建立（lì）推行公司質量（liànɡ）文化。
因對產品（pǐn）和服務質量安全的（de）重視,公司管（ɡuǎn）理者代表（biǎo）履行了如（rú）下的職責
1）向最（zuì）高管理者（zhě）報告質量（liànɡ）管理體系（xì）的運行情況和改進要求；
2）確保提（tí）高企業員（yuán）工滿足法（fǎ）規和質量（liànɡ）管理體系（xì）要求，以及顧客（kè）要求的意（yì）識；
3）履行《醫療器械（xiè）生產企業（yè）管理者代（dài）表管理指（zhǐ）南》、《企業落（luò）實醫療器（qì）械質量安（ān）全主體責任監督管（ɡuǎn）理規定》中的職責要求；
4）代表本（běn）公司就質量管理體系有關事（shì）宜與外部（bù）負責聯絡；
5）獨立履（lǚ）行職責、在企業（yè）內部對醫療器械質量管理具（jù）有裁決權；
6）指導、監督受（shòu）托生產企業質量管（ɡuǎn）理體系，對委（wěi）托生產的（de）質量管理（lǐ）；
7）履行醫療器械不（bù）良事件的（de）監測和報告的職責；
8）參與品（pǐn）質戰略的（de）制訂、評審確定（dìnɡ）品質戰略（lüè）；
9）參與每（měi）月質量例（lì）會；
10）參與重（zhònɡ）大產品質量評審和（hé）質量改進活動；
11）參與質量表彰活（huó）動,為QCC活動頒獎；
12）參與質量月活動，普（pǔ）及質量安（ān）全教育。
公司同時（shí）設立了首席質量官（ɡuān），確定首席（xí）質量官的（de）職責和權限，對質量實行（xínɡ）一票否決（jué），全面（miàn）建立公司（sī）質量文化（huà）。
因對產品（pǐn）和服務質量安全的（de）重視,公司副總履行了如（rú）下的職責：
1）參與質量戰略的制（zhì）訂、評審確定質量戰略；
2）參與每月質量（liànɡ）例會；
3）參與重大產品（pǐn）質量評審（shěn）和質量改（ɡǎi）進活動；
4）參與質量表彰（zhānɡ）活動,為QCC活（huó）動頒獎；
5）參與質量月活（huó）動，普（pǔ）及質量安（ān）全教育；
6）建立（lì）首席質量（liànɡ）官制度，明確CQO的職權；
7）建立（lì）明確的質量事故問（wèn）責制、質量安（ān）全追溯制（zhì）度。
（二)質量管（ɡuǎn）理體系
公司自引（yǐn）入ISO13485質量管理（lǐ）體系以來，以（yǐ）“質量為本（běn）、科技至上（shànɡ）、持續改（ɡǎi）進、不斷創（chuànɡ）新”為質量方針，圍繞盆（pén）底及產后康復系列（liè）、生殖康復系列、運動康復系（xì）列等產品的設計、開發生產和（hé）銷售過程（chénɡ），按ISO 13485-2016《醫療器（qì）械 質量管理（lǐ）體系 用于法規的要求》建立質量（liànɡ）管理體系（xì）,形成了（le）質量手冊、程序（xù）文件和其（qí）他質量文（wén）件等，加（jiā）以實施和（hé）保持，并持續改進有效（xiào）性。
1、質量（liànɡ）管理體系（xì）方針與目（mù）標
從導入ISO 13485質量管理（lǐ）體系，堅持（chí）產品質量的（de）“持續改進,不斷追求（qiú）產品零缺（quē）陷”，到導入卓（zhuó）越績效管（ɡuǎn）理模式，推行全（quán）面質量管（ɡuǎn）理，堅持（chí）“提（tí）升經營質量，追求卓越（yuè）績效"，公司建（jiàn）立了以戰略為核心（xīn），以GB/T19580卓越（yuè）績效模式（shì）為框架的（de）整合型全（quán）面質量管（ɡuǎn）理體系，滿足（zú）了顧客、股東（dōnɡ）、員工、供（ɡònɡ）應商、社會和合作伙（huǒ）伴六大利（lì）益相關方（fānɡ）的要求，在公司各（ɡè）層次建立（lì）了相應的（de）戰略規劃（huà）、質量（liànɡ）目標，并以（yǐ）公司績效（xiào）考核體系（xì）為依托,設立了質量考核KPI和質量問責制（zhì）。
2、質量教育
公司每年（nián）組織“質量月”活動，邀請質量專家（jiā）對各級管（ɡuǎn）理者和員（yuán）工進行質量意識教（jiào）育培訓；設立“崗位（wèi）技能大賽”調動員工了解產品（pǐn）質量標準的積極性；開設一門門生動的“質量微課程（chénɡ）”提（tí）升員工對質量知識理解；組建QCC質量（liànɡ）小組攻克（kè）質量痛點難點問題，并對“質量月”活動優（yōu）秀參與者（zhě）給予一定（dìnɡ）的獎勵。
公司通過與外部公（ɡōnɡ）司進行交（jiāo）流學習，邀請外（wài）部智庫，質量專家等對公（ɡōnɡ）司內部管（ɡuǎn）理者、員工進行（xínɡ）專業培訓，拓（tuò）寬員工知（zhī）識架構。推行（xínɡ）“麥瀾德質量（liànɡ）獎”通過全員（yuán）參與，全（quán）員推薦優（yōu）秀的質量（liànɡ）案例，全員參與質量改善（shàn）提升的活（huó）動，提升員工（ɡōnɡ）對質量改（ɡǎi）善參與度（dù）。在日常（chánɡ）質量管理（lǐ）中，推行（xínɡ）“質量小知識”對工作發現（xiàn）的質量問（wèn）題，由專業的（de）人員進行（xínɡ）內部培訓及宣導。
3、質量法規及（jí）責任制度（dù）
公司建立（lì）《標準法（fǎ）規跟蹤與實施工作（zuò）指南》，定期收集（jí）法律法規及產品標準要求，制定產（chǎn）品技術要（yào）求或產品（pǐn）企標，使產（chǎn）品達到國家法律法（fǎ）規和國家（jiā）行業標準的要求，從產品技（jì）術上踐行（xínɡ）社會責任（rèn）。同時，公司（sī）制定了《質量獎懲管理制度（dù）》，對產品質量（liànɡ）問題進行（xínɡ）責罰，遵循對質量事故三步放過原則（zé）.
表2：公司所遵（zūn）守的質量（liànɡ）標準和其（qí）他相關法（fǎ）律
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類 別 |
內 容 |
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員工權益（yì） 社會責任（rèn） |
《勞動法（fǎ）》、《工會法》、《消（xiāo）費者權益（yì）保護法》、《環境（jìnɡ）保護法》、《安全生（shēnɡ）產法》、《職業病（bìnɡ）防治法》、ISO13485:2016、ISO9001：2015、ISO14001：2015、ISO45001:2018標準等 |
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產品標準 執行與制（zhì）定 |
《中華人（rén）民共和國產品質量（liànɡ）法》、YY/T1095-2015、GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-201、YY9706.102-2021標準等（děnɡ） |
公司制定（dìnɡ）了《質量（liànɡ）管理體系（xì）內審程序（xù）》、《管理評審工作程（chénɡ）序》，并（bìnɡ）培養內審（shěn）員團隊，為確保（bǎo）體系運行（xínɡ）的有效性（xìnɡ）和持續改（ɡǎi）進，安排了內審、過程審核和（hé）質量稽查（chá）。對于（yú）審核中發（fā）現的不符（fú）合項，由（yóu）責任部門分析原因（yīn），制（zhì）定糾正或（huò）預防措施（shī），落實（shí）整改，并（bìnɡ）驗證整改（ɡǎi）效果，最終形成（chénɡ）內部審核（hé）報告，對體系的整改（ɡǎi）及不符合（hé）項的預防提出建議，并作（zuò）為管理評審的一個（ɡè）重要輸入（rù），報告（ɡào）最高管理（lǐ）者。
公司制定（dìnɡ）了《不合（hé）格品控制（zhì）程序》、《糾正（zhènɡ）預防措施（shī）控制程序（xù）》，對不合格品（pǐn）進行了嚴格管控。公（ɡōnɡ）司所有的（de）產品都經過自檢，合格（ɡé）后方可流（liú）入下道工（ɡōnɡ）序或出廠（chǎnɡ）。任何不合（hé）格產品均（jūn）有明確的（de）標識、記錄、隔（ɡé）離和處理（lǐ）等要求，各種不（bù）合格產品（pǐn）返工后必（bì）須經過重（zhònɡ）新檢驗合（hé）格后才能（nénɡ）進入下道（dào）工序.
同時,根據《不合格品（pǐn）控制程序（xù）》，對于（yú）所有出現（xiàn）的不合格（ɡé），均有（yǒu）詳細記錄，并由專人（rén）進行統計分析后，由（yóu）責任單位（wèi）依據《糾正預防措（cuò）施控制程（chénɡ）序》制定（dìnɡ）糾正預防措施并進行整改，評估（ɡū）糾正預防措施有效（xiào）之后方能（nénɡ）關閉問題項。
此外，公（ɡōnɡ）司還制定（dìnɡ）了《質量（liànɡ）手冊》、《培訓管理（lǐ）程序》、《質量（liànɡ）改進管理（lǐ）制度》等（děnɡ）文件，對出現的質量問題進行問責和（hé）教育，并（bìnɡ）在日常研（yán）發、采購、生產、檢驗中通過QCC、DMAIC等活動的開展，持續改善（shàn）,追求卓（zhuó）越。
（三)質量安（ān）全風險管（ɡuǎn）理
公司制定（dìnɡ）了產品實（shí）現過程的（de）全流程質量控制，從供應商（shānɡ）審核導入（rù），采購質量控制，來料檢驗，倉（cānɡ）儲管理，生產實現（xiàn），過程（chénɡ）檢驗，出廠檢驗，包（bāo）裝檢驗等（děnɡ）各個環節進行控制（zhì），確保最（zuì）終交付到（dào）客戶的產（chǎn）品質量合（hé）格。我們在（zài）各個環節進行質量（liànɡ）記錄，關鍵物料可（kě）追溯查詢每一臺的（de）生產記錄，從物料（liào）的采購、檢（jiǎn）驗、存（cún）儲、生產等每（měi）個環節均（jūn）可實現正（zhènɡ）向和反向（xiànɡ）追溯。通過自檢，互檢，專檢（jiǎn）的方式不（bù）放過任何（hé）一個不良（liánɡ）品。
我們推行（xínɡ）麥瀾德質量3服從原（yuán）則：
當成本與質量發生（shēnɡ）矛盾時，成本服（fú）從質量。
當外觀與質量發生（shēnɡ）矛盾時，外觀服從質量。
當進度與質量發生（shēnɡ）矛盾時，進度服（fú）從質量。
四、質量誠信（xìn）管理
（一）質量承諾
1、誠信守法
高層領導遵循“依（yī）法經營、誠信經營"的管理理（lǐ）念，嚴格遵循《公司法》、《經濟法》、《合同（tónɡ）法》、《產品質量法》、《安全（quán）生產法》、《環保（bǎo）法》、《勞動法（fǎ）》以及醫療器械（xiè）行業的相（xiānɡ）關法律法（fǎ）規，加強（qiánɡ）員工法律（lǜ）知識培訓,配合政（zhènɡ）府部門開展普法教（jiào）育活動,鼓勵表彰（zhānɡ）員工的“正能（nénɡ）量”，使誠信守法的（de）作風深入（rù）公司全體員工的意（yì）識和行為，在顧客、用（yònɡ）戶、公（ɡōnɡ）眾、社會中樹立了良好（hǎo）的信用道（dào）德形象。
2、滿足客（kè）戶需求
公司高度（dù）重視客戶需求，在產品研（yán）發階段，進行充分用（yònɡ）戶需求調研，以客戶需求為中（zhōnɡ）心,積極聽取客戶關于功能、質量、配置等（děnɡ）方面的意（yì）見和建議。對于已上市（shì）產品每年（nián）開展客戶滿意度調查，根（ɡēn）據調查結果開展產（chǎn）品改進和（hé）創新活動,滿足客（kè）戶對產品（pǐn）的需求。在產品（pǐn）質量方面（miàn）,公司嚴格執行ISO13485醫療器械（xiè）質量管理（lǐ）體系,通過開展技術攻（ɡōnɡ）關、質量（liànɡ）改進、QC小組等活動，保障產（chǎn）品質量安（ān）全。
（二）運作管理
1、產品（pǐn）設計誠信（xìn）管理
公司產品（pǐn）設計與研（yán）發嚴格依（yī）照《設計和開發控（kònɡ）制程序》，從產品需求、立項、策（cè）劃、開發、評審、驗證、確認、設計轉換（huàn）、設計變更（ɡènɡ）維護各類活動記錄、研（yán）發過程總結、管理評審控制研發（fā）相關的整（zhěnɡ）個過程。
2、原材料或（huò）零部件采（cǎi）購誠信管（ɡuǎn）理
企業根據物料對產（chǎn）品質量的（de）風險程度（dù）,將物料（liào）分為A、B、C三類.對A、B類物（wù）料制造商（shānɡ），除了必須符合法定（dìnɡ）的資質外（wài），還要定期進行現場審（shěn）核。對A、B類物料的（de）銷售商，企業收（shōu）集必須符（fú）合法定的（de）資質。對C類物料（liào）的供應商（shānɡ），一（yī）般只考慮（lǜ）審核其資質。企業對物料供應商進行資質審核及（jí）現場審核（hé）后，如符合（hé）要求納入（rù）公司合格（ɡé）供方名錄，并建（jiàn）立供應商（shānɡ）檔案。對采購的（de）原材料批（pī）批全檢，凡（fán）未達到規定標準的（de）原材料一（yī）律不得入（rù）庫使用。
在設備和（hé）工裝采購方面，對供應商（shānɡ）的相關資質進行嚴格審查。在采購設備和工裝時,需對使（shǐ）用效果進行充分驗證,確保（bǎo）達到我公（ɡōnɡ）司要求。所有設備在使用（yònɡ）前必須經過驗收，確保符合產（chǎn）品工藝要（yào）求。
3、生產過程誠信管（ɡuǎn）理
公司供應鏈中心具（jù）體負責各（ɡè）品種生產（chǎn）管理和技（jì）術管理工（ɡōnɡ）作。制定并逐（zhú）步完善了（le）各種生產（chǎn）管理制度（dù）、工作（zuò）標準、崗位操作（zuò）規程和各（ɡè）類工藝規程、管（ɡuǎn）理規程、標準操（cāo）作規程。采用上崗（ɡǎnɡ）前集中理（lǐ）論培訓及（jí）實操培訓、在（zài）崗定期培（péi）訓、轉崗培訓對各崗位操（cāo）作人員進行全面的（de）崗位技能（nénɡ）培訓，并采用多（duō）種方式進行督查、考核，增強員（yuán）工質量意（yì）識，提（tí）高操作水（shuǐ）平，在生產（chǎn）過程中，各級管（ɡuǎn）理人員嚴格履行管（ɡuǎn）理職責，及時檢（jiǎn）查，及（jí）時糾正差（chà）錯，保（bǎo）證生產秩（zhì）序的穩定（dìnɡ）。
對生產所（suǒ）需的原料（liào）、輔料（liào）、包（bāo）裝材料進行投料前復核，把好（hǎo）中間產品（pǐn）、成品
的質量，嚴格（ɡé）執行對不（bù）合格品的（de）“不（bù）生產、不接收、不流轉”的“三不（bù）原則”,關鍵工序設質量控制點，督促（cù）員工做好（hǎo）自檢、互（hù）檢，執行過程檢（jiǎn）驗規程,嚴格批記錄的管理（lǐ）規程，做到領用（yònɡ）、發放（fànɡ）和核對相（xiānɡ）統一。對每一生（shēnɡ）產步驟進行物料平（pínɡ）衡，保證物料（liào）的投入和（hé）產品的產（chǎn）出數量與工藝要求（qiú）相一致,確認無潛（qián）在質量隱患。
生產記錄由質量中（zhōnɡ）心負責審（shěn）核和保管（ɡuǎn）。員（yuán）工操作必（bì）須按要求（qiú）及時填寫（xiě）生產記錄,做到字（zì）跡清晰、內容真（zhēn）實、數據完整（zhěnɡ），操作（zuò）人及復核（hé）人簽名確認。每（měi）批生產結束后，出廠檢驗工程師將生產記錄匯總、復核（hé）,及時上（shànɡ）交，經審（shěn）核無誤后（hòu），按序（xù）列號或批（pī）號歸檔，由（yóu）專人管理（lǐ）。
公司根據行業特點及實際情況,加強生（shēnɡ）產過程的（de）信息化建（jiàn）設水平，應用MES系統對整個過程進行數據采集和（hé）監控，對公司整（zhěnɡ）個生產過程實行系（xì）統化管理（lǐ），并挖（wā）掘內部潛（qián）力，發（fā）揮技術骨（ɡǔ）干人員的（de）力量,開展對現有（yǒu）設備進行（xínɡ）持續性改（ɡǎi）造或科技（jì）創新工作（zuò）,成立技（jì）術攻關小（xiǎo）組，對薄弱環節進行技術攻關；生產員（yuán）工上崗前要經過培（péi）訓及考核（hé）,建立全（quán）員培訓檔（dànɡ）案，通過集（jí）中培訓、在崗定（dìnɡ）期培訓、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進行（xínɡ）培訓，強化其（qí）工作技能（nénɡ）和質量意（yì）識。生產員（yuán）工嚴格遵（zūn）守車間紀律。
公司推行（xínɡ）精細化生（shēnɡ）產組織模（mó）式以縮短（duǎn）生產和交（jiāo）貨周期，快速適應市場訂單品種和數量高低起（qǐ）伏的變化（huà），在降低（dī）庫存基礎上滿足客（kè）戶交期。
（三）營銷管理
公司根據戰略要求（qiú），對市場進行細分，以提高（ɡāo）資源和運作的有效（xiào）性針對性（xìnɡ）。公司（sī）商業模式（shì）分為直銷和渠道分（fēn）銷模式，以分銷為主，對同一領域市場可（kě）二次變現（xiàn）、三次變現（xiàn），為產品升級迭代提供（ɡònɡ）堅實的產（chǎn）業化基礎。
公司通過展覽會、行業（yè）會議、公共媒體、互聯網、外部機構（ɡòu）等渠道,以問卷（juàn）調查、面對面或（huò）電話訪談、觀察（chá）查詢、外（wài）部委托等（děnɡ）方法，了解客戶的需求和（hé）期望。
公司各部（bù）門定期搜（sōu）集顧客信（xìn）息，解析后確定的顧客（kè）需求信息（xī）按照不同（tónɡ）產品線梳（shū）理總結，形成（chénɡ）產品線的（de）需求與期（qī）望數據庫，并從中歸納出（chū）針對不同（tónɡ）產品線顧客群總體需求特點的匯總資料，供產品（pǐn）規劃、產（chǎn）品開發設計、過程控制（zhì）等決策時（shí）參考。
公司樹立（lì）“以（yǐ）客戶為中（zhōnɡ）心，客戶滿（mǎn）意為原則（zé）”的（de）服務理念（niàn），要求（qiú）業務人員（yuán）對于任何（hé）一位客戶，不論他（tā）下單與否（fǒu），都要（yào）做到熱情、周到,都（dōu）要盡量滿（mǎn）足他們的（de）所有合理（lǐ）需求。制訂了《服務管理（lǐ）程序》、《銷售（shòu）管理程序（xù）》、《特殊產（chǎn）品合同管（ɡuǎn）理指南》等，從各方面（miàn）增加業務人員的技（jì）能和素質，提（tí）升了顧客（kè）成交率。
公司建立（lì）《反饋與投訴處理（lǐ）程序》,對客戶反饋與投（tóu）訴24小時內響應，及時采取（qǔ）改善措施（shī）。
（一）標準管理
公司建立（lì）與推行標準化管理（lǐ）體系，遵守國家標準，行業標準，企業標準，制定公司（sī）內部的原（yuán）材料標準，關鍵件（jiàn）標準，工（ɡōnɡ）藝和工裝設備標準，產品標準等。使（shǐ）得產品從原材料選型，進廠（chǎnɡ）到生產出（chū）成品，整個產品（pǐn）實現的全（quán）過程處于（yú）標準化的（de）管理之中（zhōnɡ），做（zuò）到有據可（kě）依，有標可（kě）查。做（zuò）出符合標準，令客戶滿（mǎn）意的產品（pǐn）。
（二）計量管理
公司嚴格（ɡé）執行《中（zhōnɡ）華人民共（ɡònɡ）和國計量（liànɡ）法》等法（fǎ）規文件，對過程（chénɡ）管理、生產設備、檢驗設備、工（ɡōnɡ）序檢驗、成品檢（jiǎn）驗，研發設計等所使用（yònɡ）的計量器（qì）具制定了（le）專門的管（ɡuǎn）理規范，用以進行（xínɡ）控制管理（lǐ）。配備了專門的（de）管理人員（yuán）負責計量（liànɡ）設備/工裝設備管理的（de）維護，維修，定期（qī）校準/檢（jiǎn）定，報廢，檔（dànɡ）案管理。定期或不（bù）定期對計量人員進行請計量（liànɡ）方面的專家進行培（péi）訓，提升（shēnɡ）計量管理（lǐ）的水平，為公司的（de）產品可靠（kào）性研發、穩定（dìnɡ）生產、檢（jiǎn）驗攔截提（tí）供了有力（lì）的支撐與保證。
公司制定（dìnɡ）了《監視、測量裝置（zhì）和設備控（kònɡ）制程序》，規定（dìnɡ）計量器具（jù）的申請，采購，驗收，臺賬管理，領用（yònɡ）管理，變更，報廢管理（lǐ）等內容，所有計量（liànɡ）器具須經過確認以（yǐ）及計量校（xiào）準/檢定，方可使用（yònɡ）。
（三）認證管理
公司通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理（lǐ）體系的認證和CE、FDA產品認證，嚴格（ɡé）按照國際質量管理（lǐ）體系執行（xínɡ），使企業（yè）產品的質量得到有（yǒu）力的保障（zhànɡ），從而使企業的質量（liànɡ）方針得以（yǐ）順利推行（xínɡ）。自公司2013年成立以（yǐ）來，公司從未（wèi）出現過重（zhònɡ）大客戶投（tóu）訴，在（zài）歷年的國家醫療器（qì）械質量抽（chōu）查檢驗，江蘇省（shěnɡ）醫療器械（xiè）質量抽查（chá）檢驗，南（nán）京市化妝（zhuānɡ）品抽查過程中，抽檢合（hé）格率達到（dào）100%。
（四）檢（jiǎn）驗檢測管（ɡuǎn）理
公司通過對產品物（wù）料的來料（liào）檢驗與可（kě）靠性驗證測試，用以保證采購的物（wù）料符合產（chǎn）品物料的（de）標準要求（qiú）。質量檢驗部通過對各類一般（bān）物料制定（dìnɡ）通用檢驗規程，對關鍵及重要（yào）物料制定（dìnɡ）專用檢驗規程，分門別類的進行質量檢（jiǎn）驗管理，依（yī）據物料的（de）重要程度（dù）進行抽檢（jiǎn）或全檢，保證的產（chǎn）品來料質量以及工（ɡōnɡ）作效率的（de）匹配。采購部負責不（bù）合格品物（wù）料的處理（lǐ），倉（cānɡ）儲部負責物料存儲和防護。
公司通過制定完善（shàn）質量管理（lǐ）措施文件（jiàn）《不合格（ɡé）品控制程（chénɡ）序》、《監視和（hé）測量控制（zhì）程序》、《來料（liào）檢驗控制（zhì）程序》、《 供應商質量控制程（chénɡ）序》、《生產過程標識管（ɡuǎn）理程序》、《采購控制程序（xù）》、《數據分析與統計技術控（kònɡ）制程序》、《糾正預防措（cuò）施控制程（chénɡ）序》保證所有環節的物料產（chǎn）品質量均（jūn）能夠得到（dào）有效的管（ɡuǎn）理控制以（yǐ）及糾正預防。
表3：公司所使用的（de）計量設備（部分）
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序號 |
設備名稱 |
設備型號 |
數量 |
先進水平（pínɡ） |
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1 |
信號發生（shēnɡ）器 |
DG1022U |
29 |
國內先進 |
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2 |
數字示波（bō）器 |
TBS1102B |
12 |
國內先進 |
|
3 |
醫用泄漏（lòu）電流測試儀 |
CS2675 |
5 |
國內先進 |
|
4 |
醫用接地（dì）電阻測試儀 |
CS2678Y |
4 |
國內先進 |
|
5 |
醫用耐壓測試儀 |
CS2670 |
6 |
國內先進 |
|
6 |
電腦伺服（fú）材料拉力（lì）試驗機 |
HD-B609-S |
1 |
國內先進 |
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7 |
高斯計 |
5180 |
3 |
國內先進 |
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8 |
高低溫交（jiāo）變濕熱試驗室 |
GDJS-068C |
1 |
國內先進 |
|
9 |
鹽霧試驗箱 |
YWX-250 |
1 |
國內先進 |
|
10 |
冷熱沖擊試驗箱 |
GDCJ-500C-2 |
1 |
國內先進 |
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11 |
光譜輻射（shè）照度計 |
OHSP-350UV |
1 |
國內先進 |
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12 |
高頻電刀（dāo）分析儀 |
Uni-Therm |
1 |
國內先進 |
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13 |
超聲阻抗（kànɡ）分析儀 |
ZX90A-15M |
1 |
國內先進 |
六、產（chǎn）品質量責任
（一）產（chǎn）品質量水（shuǐ）平
公司不斷壯大“精（jīnɡ）、專、特、新”的（de）研發隊伍（wǔ），多年來，公司始（shǐ）終堅持高（ɡāo）質量發展（zhǎn）戰略，憑借領先（xiān）的技術水（shuǐ）平、強大的（de）研發實力（lì）、其產品（pǐn）以卓越的（de）品質贏得（dé）了廣泛認可，榮（rónɡ）獲了多項榮譽，彰（zhānɡ）顯了公司（sī）的實力和（hé）廣闊的發（fā）展前景。
表4:近五年產品和（hé）技術所獲（huò）榮譽
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序號 |
榮譽類別（bié） |
榮譽名稱 |
批準單位（wèi） |
獲批時間 |
級別 |
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1 |
企業榮譽 |
國家級制（zhì）造業單項冠軍 |
工業和信（xìn）息化部 |
2024.03 |
國家級 |
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2 |
建議支持（chí）的國家級專精特新（xīn）“小（xiǎo）巨人”企業 |
工業和信（xìn）息化部 |
2021.05首次通過 2023.03復核通過 |
國家級 |
|
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3 |
第二批國家專精特（tè）新“小（xiǎo）巨人”企業 |
工業和信（xìn）息化部 |
2020.12首次通過 2023.07復核通過 |
國家級 |
|
|
4 |
國家高新（xīn）技術企業（yè） |
科學技術部 |
2015.07首次通過 2021.11復核通過 |
國家級 |
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5 |
2023科創板硬（yìnɡ）科技領軍企業 |
中國科創（chuànɡ）數據研究（jiū）中心 |
2023.09 |
國家級 |
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6 |
中國康復醫療器械（xiè）企業創新（xīn）力排行榜（bǎnɡ） |
民政部智（zhì）能控制與康復技術重點實驗室、上（shànɡ）海交通大（dà）學康復輔具創新中（zhōnɡ）心等 |
2019.05 |
行業級 |
|
|
7 |
中國品牌（pái）價值評價（jià）自主創新（xīn）品牌價值（zhí）榜 |
中國品牌（pái）建設促進會、中國資產評估協（xié）會等 |
2021.05 |
行業級 |
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8 |
江蘇省潛（qián）在獨角獸（shòu）企業 |
江蘇省生（shēnɡ）產力促進中心 |
2022.11 |
省級 |
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|
9 |
江蘇省瞪（dènɡ）羚企業 |
江蘇省生（shēnɡ）產力促進中心 |
2022.11 |
省級 |
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10 |
省級以上（shànɡ）科技獎勵及資質 |
韓國首爾（ěr）國際發明（mínɡ）展銀獎 |
韓國發明（mínɡ）振興會（KIPA） |
2022.11 |
國際 |
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11 |
瑞士日內瓦國際發（fā）明展銀獎（jiǎnɡ） |
瑞士聯邦（bānɡ）政府、日內瓦市（shì）政府 |
2018.04 |
國際 |
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12 |
科技成果（ɡuǒ）評價證書5項（國際領先） |
中科合創（chuànɡ）（北京）科技成果（ɡuǒ）評價中心（xīn） |
2020.05、2021.11 |
國家級 |
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13 |
中國機械（xiè）工業科學（xué）技術一等（děnɡ）獎 |
中國機械（xiè）工業聯合（hé）會、中國機（jī）械工程學（xué）會 |
2023.10 |
行業級 |
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14 |
中國技術市場協會金橋二等獎 |
中國技術市場協會 |
2020.10 |
行業級 |
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15 |
中國產學（xué）研合作創（chuànɡ）新成果二（èr）等獎 |
中國產學（xué）研合作促（cù）進會 |
2024.01 |
行業級 |
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16 |
中國醫療（liáo）器械創新（xīn）創業大三（sān）等賽 |
中國醫療（liáo）器械行業（yè）協會 |
2022.11 |
行業級 |
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17 |
江蘇省科（kē）學技術三等獎 |
江蘇省人（rén）民政府 |
2023.06 |
省級 |
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18 |
江蘇省信（xìn）息消費重（zhònɡ）點領域優（yōu）秀產品 |
江蘇省工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化廳 |
2022.09 |
省級 |
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19 |
南京市優（yōu）秀發明專利獎 |
南京市知（zhī）識產權局（jú） |
2021.08 |
市級 |
|
|
20 |
南京市優（yōu）秀外觀設計獎 |
南京市知（zhī）識產權局（jú） |
2021.08 |
市級 |
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21 |
南京市創（chuànɡ）新產品 |
南京市工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化局 |
2019.10 |
市級 |
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22 |
深圳市創（chuànɡ）新產品 |
深圳市工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化局 |
2021.08 |
市級 |
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23 |
創新平臺 |
JITRI-麥瀾（lán）德聯合創（chuànɡ）新中心 |
長三角國家技術創（chuànɡ）新中心 |
2021.05 |
國家級 |
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24 |
江蘇省盆（pén）底康復工（ɡōnɡ）程技術研（yán）究中心 |
江蘇省科（kē）學技術廳（tīnɡ） |
2019.11 |
省級 |
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25 |
江蘇省工（ɡōnɡ）業設計中（zhōnɡ）心 |
江蘇省工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化廳 |
2019.11 |
省級 |
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26 |
江蘇省軟件企業技（jì）術中心 |
江蘇省工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化廳 |
2020.07 |
省級 |
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27 |
江蘇省企業技術中（zhōnɡ）心 |
江蘇省工（ɡōnɡ）業和信息（xī）化廳 |
2020.12 |
省級 |
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28 |
江蘇省博（bó）士后創新（xīn）實踐基地（dì） |
江蘇省人（rén）力資源和（hé）社會 保障廳 |
2021.11 |
省級 |
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29 |
江蘇省研（yán）究生工作（zuò）站 |
江蘇省教（jiào）育廳 |
2021.11 |
省級 |
表5：質量管理（lǐ）水平相關績效結果（ɡuǒ）
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關鍵績效（xiào）指標 |
單位 |
2022 |
2023 |
|
量產原材（cái）料合格率（lǜ） |
％ |
99.8 |
99.6 |
|
量產一次（cì）交驗合格（ɡé）率 |
％ |
92.1 |
93.7 |
|
計量設備校準率 |
％ |
100 |
100 |
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生產直通（tōnɡ）率 |
％ |
80.3 |
87.6 |
|
三個月返（fǎn）修率 |
％ |
2.52 |
2.33 |
|
一次裝機（jī）客戶滿意（yì）度 |
％ |
97.5 |
98.8 |
|
客訴關閉率 |
％ |
100 |
100 |
（二）產品售后（hòu）責任
公司建立（lì）并實施《反饋與投（tóu）訴處理程（chénɡ）序》，在CRM系（xì）統對客戶投訴處理（lǐ）流程監控（kònɡ），確保（bǎo）及時有效（xiào）地處理客（kè）戶投訴？蛻敉对V由專職人（rén）員處理,根據客戶投訴類型（xínɡ）與程度的（de）差異，以客戶為中心并注（zhù）重收集和（hé）解決客戶的反饋，并采取必（bì）要的糾正（zhènɡ）/預防措（cuò）施，以防止（zhǐ）類似問題的重復發（fā）生。以電話回（huí）訪的方式（shì）跟蹤投訴處理過程（chénɡ），了解顧客的滿意（yì）度。
同時，公司質量（liànɡ）中心對客（kè）戶投訴數據分析，對重復發生及影（yǐnɡ）響客戶滿（mǎn）意度和產（chǎn）品體驗的（de）問題進行（xínɡ）集中收集（jí），并（bìnɡ）加以分析（xī），形成（chénɡ）報告。定期組織內部各（ɡè）部門召開產品質量（liànɡ）會議。組建（jiàn）品管圈、跨部門產品質量（liànɡ）改善團隊、同時（shí）聯動上游（yóu）供應商及（jí）相關合作（zuò）伙伴，對重大產（chǎn）品質量問（wèn）題進行攻（ɡōnɡ）堅改善,消除質量風險,提升產品（pǐn）質量滿意（yì）度。
（三）質量信用記錄
自公司成立（lì）以來，公司從未（wèi）出現過重（zhònɡ）大質量投（tóu）訴，產品在歷年接受藥監部門的抽檢中（zhōnɡ），均為合格。
質量是企業的生命（mìnɡ），信用（yònɡ）是企業的（de）根本。質量信用是（shì）產品和服（fú）務質量的（de）重要保障（zhànɡ），也是（shì）產品質量（liànɡ）建設的重（zhònɡ）要環節。接下（xià）來公司將以強烈的（de）責任感和（hé）高度的使（shǐ）命感扎實（shí）推進質量（liànɡ）管理和質量信用建（jiàn）設，以過硬的（de）產品質量（liànɡ）樹立麥瀾（lán）德品牌，以良好（hǎo）的信用留（liú）住顧客，未來將繼續深（shēn）耕女性全（quán）生命周期（qī）相關的常（chánɡ）見病、多發病（bìnɡ），提供（ɡònɡ）技術領先（xiān）、模（mó）式創新、安全有（yǒu）效的整體解決方案（àn），致力于成（chénɡ）為專注女（nǚ）性健康與美的世界（jiè）級醫療健（jiàn）康公司。